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制药净化工程

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制药净化工程

制药净化工程_苏州_公司 洁净设施是保证药品、医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医院制剂室药品配制质量,防止生产(配制)环境对产品污染的基本条件,生产(配制)区域必须满足规定的环境参数标准。为保证生产企业和制剂室的净化工程(区)性能能持续的符合净化工程的相关要求,新建净化工程应进行工程验收,工程验收应分竣工验收和综合性能全面评定两个阶段进行,竣工验收的检验和调整应在空态或静态下进行,综合性能全面评定的检测状态由建设、设计和施工单位三方协商确定,然后由有资质的第三方进行检测。投入使用的净化工程还应定期对净化工程(区)开展性能检测工作。由于工作的关系,笔者按照《药品生产质量管理规范》(1998年修订)、《净化工程施工及验收规范》(IGJ71-90)、《洁净厂房设计规范》(GB50073-2001)、《直接接触药品的包装材料和容器生产净化工程(区)要求》、《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)的规定,对一些新建和改建的净化工程进行测试,现分析讨论净化工程在运行及系统设计中存在的一些问题。 欢迎咨询:13812657791

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